四川GMP認證流程及相關(guān)資料

GMP認證流程

一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

相關(guān)材料：

1 企業(yè)的總體情況

1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)(Produce)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及(to involve)出口的需附上境外機構(gòu)（organization)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標注。 1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的巡查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理(quality management)體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)(Produce)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)(Produce)的情況；（如有）

◆簡述委托檢驗的情況。（如有）

2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理(Risk management)措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理(Risk management)方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制（control)、溝通和審核的過程。

2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析(Analyse)

◆企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量(Quality)回顧分析的情況以及考察的重點。

3 人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；

3.2企業(yè)關(guān)鍵（解釋:比喻事物的重要組成部分)人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)(Produce)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制（control)、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。

4 廠房、設(shè)施和設(shè)備

4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應(yīng)當(dāng)標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況，如進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率(availability)等。凈化標準對于大部分潔凈空間，為了防止外界污染侵入，需要保持內(nèi)部的壓力（靜壓）高于外部的壓力（靜壓）。壓力差的維持依靠新風(fēng)量，這個新風(fēng)量要能補償在這一壓力差下從縫隙漏泄掉的風(fēng)量。所以壓力差的物理意義就是漏泄（或滲透）風(fēng)量通過潔凈室的各種縫隙時的阻力。

4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況及示意圖。 4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。 4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。 4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。 4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證(Experimental)情況。

5 文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制（control)和存檔系統(tǒng)。

6 生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。凈化等級潔凈車間，亦稱潔凈室、無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃墑e。

6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

◆簡述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。凈化等級潔凈車間，亦稱潔凈室、無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃墑e。 7 質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制（control)實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。

8 發(fā)運、投訴和召回 8.1 發(fā)運

◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序(procedure)。

9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

三、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查 (10個工作日)

四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日) 五、省局審批方案 (10個工作日)

六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)

七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)

八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)