淺談新版GMP標(biāo)準(zhǔn)對制藥潔凈室照明的要求

摘要:隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，潔凈生產(chǎn)環(huán)境變得越來越重要，對工廠照明的要求也越來越高。這些要求一部分體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范和工業(yè)照明標(biāo)準(zhǔn)中，更多的要求表現(xiàn)為生產(chǎn)工藝流程對照明燈具環(huán)境的要求。一般來說，這些要求包括照明功能、凈化燈的可靠性、與建筑物和暖通空調(diào)的協(xié)調(diào)、光質(zhì)量、光生物安全性以及燈在特殊環(huán)境中的適用性。

一、引言

近年來，生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)在世界范圍內(nèi)呈現(xiàn)出快速增長的趨勢，這為人類健康和疾病治療提供了更多的機(jī)會，也對生產(chǎn)環(huán)境的照明提出了更高的要求。摘要:分別從清潔環(huán)境、生產(chǎn)工藝和材料特性等方面闡述了對空間照明、照明燈具和光源的要求，可為醫(yī)藥行業(yè)的照明設(shè)計(jì)和施工提供指導(dǎo)，也可為燈具制造商的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造提供參考。

二、潔凈環(huán)境對燈具的要求

生物醫(yī)學(xué)的制造過程需要在潔凈室完成，潔凈室技術(shù)以空氣過濾為基礎(chǔ)。不同等級的潔凈室需要不同的氣流組織模式和不同規(guī)格的空氣過濾器。因此，在設(shè)計(jì)潔凈室照明時，燈具的外觀和結(jié)構(gòu)應(yīng)考慮滿足潔凈室的要求。

1、燈具的外觀不能積塵，設(shè)計(jì)必須符合流體力學(xué)的要求，燈具的外觀設(shè)計(jì)成流線型結(jié)構(gòu)，表面無任何凸起、凹陷、縫隙和節(jié)段差異，這也是潔凈室燈具與一般空間燈具的視覺差異。

2、照明燈具的結(jié)構(gòu)不能對氣旋形成阻攔，因此傳統(tǒng)燈具設(shè)計(jì)成內(nèi)嵌式，即把燈飾安裝到凈化室的吊頂天花板內(nèi)，但這樣會存在很多問題，在吊頂天花板上打孔，不僅會產(chǎn)生很高的施工成本，也降低了現(xiàn)澆板的沖擊韌性，還會在照明燈具和現(xiàn)澆板打孔處留出間隙等。在可能的情況下，凈化室燈光設(shè)計(jì)應(yīng)避免內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，甄選薄形控制面板結(jié)構(gòu)，直接吸頂安裝。考慮到對氣流的影響，建議燈具厚度控制在15毫米以內(nèi)，或采用弧形框架結(jié)構(gòu)。

3、燈具表面應(yīng)光滑均勻，不能吸收灰塵，可以通過抗靜電處理來滿足。對于需要生物清潔的空間，燈的表面也應(yīng)該能夠防止細(xì)菌，并且微生物在落到燈的表面后不能繁殖。因此，燈具的表面應(yīng)該由防水材料制成，防水材料不能形成微生物可以生存的溶液環(huán)境。

三、生產(chǎn)工藝對照明的要求

醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)非常復(fù)雜，生產(chǎn)現(xiàn)場有許多小面積的操作室，更衣室、通道和傳動窗很多，這些空間一般為數(shù)平方米到數(shù)十平方米，有時不足1平方米，需要在滿足電力密度限值的前提下進(jìn)行照明設(shè)計(jì)。

1.照度是照明環(huán)境的基本要求，但對于小空間，室型指數(shù)很差，可以小到0.5或更小。照明手冊甚至沒有空間利用系數(shù)的參考值，照明設(shè)計(jì)非常困難。我們做了大量的計(jì)算，編制了空間系數(shù)選擇表，可供設(shè)計(jì)人員參考。

2.生物醫(yī)學(xué)工廠潔凈室的建設(shè)成本很高，不可避免地需要很高的空間利用率。同時，車間內(nèi)安裝了大量的生產(chǎn)設(shè)備和儀器，這也影響了燈具的空間布局。對于照度均勻性為0.7 [1]的標(biāo)準(zhǔn)要求，在設(shè)計(jì)中應(yīng)充分考慮燈具的安裝位置和發(fā)光角度。為了保證較高的照度均勻性，有必要結(jié)合生產(chǎn)工藝，選擇專業(yè)配光燈，合理安排燈具安裝位置。

3.潔凈室工作人員需要在完全密封的非自然條件下長時間工作，因此對光質(zhì)量的要求甚至更高，包括頻閃和眩光控制以及光生物安全?？紤]到功率密度，一般采用直射照明，建筑物應(yīng)避免使用強(qiáng)反射的表面材料，燈具配光應(yīng)盡可能采用面光源，減少點(diǎn)光源和線光源的應(yīng)用。

4.藥品生產(chǎn)過程中存在各種化學(xué)氣體，對生產(chǎn)空間提出了防爆要求。目前，產(chǎn)品既能滿足清潔要求，又能滿足防爆標(biāo)準(zhǔn)。

四、藥品和材料對照明光譜的要求

有一些藥物或其原材料都有光化學(xué)敏感度，穩(wěn)定性差，遇光易發(fā)生空氣氧化、溶解、掉色等反應(yīng)，尤其是一些抗腫瘤藥物，融解后可發(fā)生裂環(huán)、重排、水解反應(yīng)、聚合物、空氣氧化、異構(gòu)化等復(fù)雜的反應(yīng)，陽光照射條件可促進(jìn)上述反應(yīng)的系統(tǒng)進(jìn)程[3]。因此，這些藥物在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲存過程中需要避光。在生產(chǎn)過程中，根據(jù)工藝條件的要求，有必要提供足夠的照明以方便生產(chǎn)操作，并防止藥物的功效因光而降低。照明器具的選擇應(yīng)避免高能照明，一般可以選擇長波低能光源。

五、結(jié)論

制藥行業(yè)的照明應(yīng)滿足一般照明的一般要求，并有其自身的特點(diǎn)。照明設(shè)計(jì)師應(yīng)與制藥科學(xué)家、制藥工程師、燈具和光學(xué)工程師充分溝通，選擇符合技術(shù)要求的照明產(chǎn)品。同時，照明設(shè)計(jì)師應(yīng)與建筑、暖通空調(diào)、電氣等領(lǐng)域的專業(yè)設(shè)計(jì)師合作，在滿足潔凈室條件和空間要求的情況下進(jìn)行照明設(shè)計(jì)，以提供符合制藥生產(chǎn)要求的照明環(huán)境。