淺析藥品檢驗實驗室技術方案

藥品檢驗實驗室是藥品廠QC(質量控制）檢測的工作重地，通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和誠聘進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求和企業(yè)內部的質量標準。微生物實驗室通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。QC實驗室是質量管理部門的重要組成部分。

實驗室

1.建筑布局

由于企業(yè)的規(guī)模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響，以及企業(yè)管理制度、操作習慣的不同，廠房的布局也有所差異。并且隨著科學的發(fā)展，對藥品的和資料檢測將會不斷引進新方法、新技術以及先進的儀器設備，對實驗室的布局也會有不同的要求。因此，從設計的角度，建議盡量采用鋼筋混凝土框架結構，既方便改造，也具有良好的抗震性能；實驗樓的布局一般為長方形中間內走廊形式，可以大限度地利用自然光照；長方形橫向軸線可采用6~8m，長度根據需要設定；縱向軸線可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內走廊，走廊寬度可根據需求設定；質檢樓一般為2-3層，實驗室的凈高可設置為2.6m~3.0m，技術夾層的高度根據空調形式及結構來決定，一般不小于1m。

2.實驗室功能間布局

A.功能間的設置

規(guī)范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區(qū)域，具有物理分隔的區(qū)域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標準品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實驗區(qū);數據處理、資料儲存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:

(1)中心實驗室。

(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。

(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學準備間。

(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。

(5)質檢辦公室、檔案室等管理功能間。

此外,還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層;若為組合式的辦公質檢樓,則應將質檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。

實驗室

B.中心實驗室的布局

中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

C.無菌室（或半無菌室）的布局

無菌室(或半無菌室) 是進行微生物學質量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學標準兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設計中采用10000 級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來實現;對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學標準,如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測,設計中采用在100000 級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來實現。

無菌室(或半無菌室) 是潔凈區(qū)域,應按GMP對潔凈區(qū)的要求進行設計,人員進入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗) ,培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設置觀察窗,已確保操作人員的安全?？照{機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學準備間、清洗間、滅菌間等。

D.儀器室

儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置,層次多的應每層設置,其它各室可根據需要進行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實驗室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。

E.高溫室

高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,并設置機械排風。

F.留樣觀察室

留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設置也可分區(qū)設置,室內應注意通風和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載,以確保安全。

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3.通風系統(tǒng)設計布局

實驗室通風系統(tǒng)是整個實驗室設計和建設過程中，規(guī)模大、影響廣泛的系統(tǒng)之一。通風系統(tǒng)的完善與否，直接對實驗室環(huán)境、實驗人員的身體健康、實驗設備的運行維護等方面產生重要影響。

實驗室過度負壓，通風柜氣體泄漏，實驗室噪音等問題，一直是困擾實驗室工作人員的難題。這些問題給長期在實驗室中工作的人員，甚至工作在實驗室周圍的管理和后勤人員，造成了身體和心理上的嚴重傷害。

一個科學、合理的通風系統(tǒng)要求通風效果好、噪音低、操作簡便、節(jié)約能源，甚至要求室內壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性。

通風系統(tǒng)控制，根據不同藥品檢驗實驗室的條件和要求，可采用驚訝傳感自動變頻控制（或PLC編程控制）和變風量系統(tǒng)（VAV）控制方式，使實驗室內空氣達到國家標準，為藥品檢驗實驗室工作人員打造一個舒適、順暢、便捷的工作環(huán)境。