固體藥物gmp凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計

藥品GMP的本質(zhì)在于凈化車間的合理設(shè)計和布局，以及在整個藥品生產(chǎn)過程中實施規(guī)范化管理，以防止藥品污染、交叉污染和混亂，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量均勻性。無塵室凈化工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。100000級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代高效空氣過濾器。潔凈室對于凈化空調(diào)系統(tǒng)的加濕問題而言，常用的加濕方法有很多種，有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕，這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極（電熱）加濕是向空調(diào)送風(fēng)中噴蒸汽，其加濕方法屬等溫加濕過程。潔凈車間一個應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)，（21世紀(jì)）在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級差別也較大。根據(jù)多年的GMP管理和生產(chǎn)經(jīng)驗，結(jié)合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”和“潔凈廠房設(shè)計規(guī)范”，對固體制劑GMP車間的合理設(shè)計和布局提出了一些看法，并對凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計提出了一些看法。

應(yīng)根據(jù)凈化車間的實際情況合理設(shè)計空調(diào)系統(tǒng)。事實上，最令人擔(dān)心的是凈化空調(diào)系統(tǒng)是污染。一旦被污染，風(fēng)能到達(dá)的空間將在潔凈室中被污染。為了防止或減少這種現(xiàn)象，最好的方法是防止系統(tǒng)被污染。該系統(tǒng)主要受粉塵污染，濕度（濕度）污染，細(xì)菌和霉菌污染。因此，從以下幾個方面可以考慮解決這三大污染源：

1 防止粉塵污染

送、回風(fēng)管道布局合理，功能布局合理，一條線路上易產(chǎn)生揚(yáng)塵的功能用房將共用一個送、回風(fēng)系統(tǒng)和配套的除塵系統(tǒng)。各功能之間的相對通道為負(fù)壓，在驗證有效期內(nèi)經(jīng)常對過濾系統(tǒng)進(jìn)行清洗。其他功能在一行上共享。送回風(fēng)系統(tǒng)通過氣鎖室或轉(zhuǎn)換窗有效連接。

2、防止?jié)穸龋穸龋┪廴?

在生產(chǎn)大量水分的過程中安裝除濕裝置，或在其功能與負(fù)壓之間設(shè)置全排氣風(fēng)口。

3.防止細(xì)菌和霉菌污染

a.確保原材料、附件不受污染，操作人員、材料、工具不受污染。

確保按照工藝程序和gmp的要求進(jìn)行合理的生產(chǎn)。

c、廠房應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)照明、溫度、濕度和通風(fēng)，以確保所生產(chǎn)和儲存的產(chǎn)品的質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備的性能不會直接或間接影響到[1]，如返回通風(fēng)孔、通風(fēng)口和除塵設(shè)備。

D.潔凈區(qū)域和非潔凈區(qū)域之間以及不同潔凈區(qū)域之間的壓力差應(yīng)不小于10帕斯卡。必要時，應(yīng)在相同潔凈度等級的不同功能區(qū)域（手術(shù)室）之間保持適當(dāng)?shù)膲毫?。差異梯度[2]。

GMP凈化車間通過上述設(shè)計和布置，可達(dá)到以下效果。

有效防止?jié)崈魠^(qū)的藥物污染和物料交叉污染。

2、有效利用回風(fēng)，節(jié)約了能源，降低了能耗。

3.合理使用潔凈區(qū)域，提高潔凈區(qū)域的利用率。

4。合理使用設(shè)備，減少閑置設(shè)備和浪費資金。

確保藥品質(zhì)量統(tǒng)一、安全、有效、穩(wěn)定。