新版GMP潔凈度等級標準（A、B、C、D級劃分）

新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，在本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。

新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數要求：

A級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％

操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s；垂直風速≥0.36m/s

 高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態(tài)測試)

B級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％

房間換氣次數：≥25次/h

壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態(tài)測試)

C級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％

房間換氣次數：≥25次/h

壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態(tài)測試)

D級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 18－26℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％

房間換氣次數：≥15次/h

壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態(tài)測試)

GMP車間ABCD級潔凈等級標準表參考：

GMP車間廠房潔凈度abcd級劃分標準