醫(yī)療器械GMP車間建設(shè)要求標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械GMP車間建設(shè)要求標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械車間廠址選擇：
所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等；廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵，宜通過綠化等減少露土面積或有控制（control)揚(yáng)塵的措施（指針對問題的解決辦法)，垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌（fungus)醫(yī)療器械的生產(chǎn)(Produce)造成污染；廠區(qū)的總體布局要合理，不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。成都實(shí)驗(yàn)室裝修實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)的場所。實(shí)驗(yàn)室是科學(xué)的搖籃，是科學(xué)研究的基地，科技發(fā)展的源泉，對科技發(fā)展起著非常重要的作用。
醫(yī)療器械車間潔凈區(qū)布置要求：
按生產(chǎn)(Produce)工藝(production engineering)流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理；必須配備人員凈化室：存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室，物料凈化室：脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染；按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施（指針對問題的解決辦法)，物料的傳送通過雙層傳遞窗；空氣凈化應(yīng)符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》的要求；如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求；應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
醫(yī)療器械車間溫濕度要求：
與生產(chǎn)(Produce)工藝(production engineering)要求相適應(yīng)；生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度（temperature)應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。成都實(shí)驗(yàn)室裝修實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)的場所。實(shí)驗(yàn)室是科學(xué)的搖籃，是科學(xué)研究的基地，科技發(fā)展的源泉，對科技發(fā)展起著非常重要的作用。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
常用的檢測設(shè)備：風(fēng)量(定義:單位時間內(nèi)空氣的流通量)罩、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度儀、壓差計(jì)、光照強(qiáng)度儀等，公司均配備以上專業(yè)檢測設(shè)備，服務(wù)客戶，保質(zhì)保量完成醫(yī)療器械GMP車間的建設(shè)工程。成都實(shí)驗(yàn)室凈化三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。
醫(yī)療器械車間環(huán)境級別要求：
植入和介入（interpose)到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部（part)百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌（fungus)醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)(Produce)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報(bào)告
1．檢測的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度（temperature)、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌（fungus)。
2．檢測的部位有：（1）生產(chǎn)(Produce)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。