保健品凈化車間的gmp認(rèn)證程序

食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)-GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)擁有合理的生產(chǎn)工藝、良好的生產(chǎn)設(shè)備、先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)規(guī)則、完善的質(zhì)量控制、嚴(yán)格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過對其生產(chǎn)過程的正確控制，實現(xiàn)食品營養(yǎng)和安全的全面提高。凈化工程指控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計施工過程即可稱為凈化工程。無菌車間大部分凈化廠房尤其電子工業(yè)用的潔凈廠房都有嚴(yán)格的恒溫、恒濕的要求，不僅對廠房內(nèi)的溫、濕度有嚴(yán)格的要求，而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴(yán)格的要求。凈化車間優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室的擴(kuò)充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。生產(chǎn)加工中各作業(yè)環(huán)節(jié)的科學(xué)合理布局；

I.檢驗方法和評價標(biāo)準(zhǔn)

為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自我管理水平，加強(qiáng)保健食品行業(yè)的監(jiān)督管理，保障消費者的健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》的規(guī)定，制定本辦法。《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對保健食品的管理制定了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14881）和《食品企業(yè)通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14881），并制定了《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Standard for Health Food GMP）。

二、審查內(nèi)容

根據(jù)“健康食品良好生產(chǎn)實踐審查表格”。

三、審查程序

"保健食品的良好制造方法"的執(zhí)行情況（以下稱為"GMPGMP"）分為兩個方面：數(shù)據(jù)審查和現(xiàn)場審查，由省級食品藥品管理局組織和實施。

具體請遵循以下程序：

提出申請

保健食品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為符合或者基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，可以向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局申請檢驗。申請時，應(yīng)提交以下資料：

1、申請報告；

2、健康食品生產(chǎn)管理與自我檢查；

3.企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖；

4.營業(yè)執(zhí)照和健康食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件;

5。各配方主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖；

6、公司專職技術(shù)人員簡介會；

(七)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)設(shè)備目錄；

8.企業(yè)總體規(guī)劃和每個生產(chǎn)車間的平面圖;

9。實驗室人員、設(shè)施和設(shè)備介紹；

10、質(zhì)量保證體系；

11、潔凈車間面積技術(shù)參數(shù)報告；

12、其他相關(guān)資料。

資料審查

如果省級認(rèn)為申請人企業(yè)已滿足或基本滿足GMP通過數(shù)據(jù)審查的要求，可書面通知申請人并安排現(xiàn)場審核。

現(xiàn)場審查

發(fā)布GMP審核報告