GMP車間設(shè)計的最低參考要求

中國在80年代初已經(jīng)出臺，藥品GMP的概念，中國被稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，共14章88 GMP（1998年）修改后的版本，GMP適應(yīng)制藥藥物生產(chǎn)和原料生產(chǎn)的影響的全過程成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。凈化車間地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。潔凈室室內(nèi)的氣流并不都按單一方向流動。非單向流潔凈室有幾個共同的特點(diǎn)：終端過濾器（高效或亞高效）盡量接近潔凈室，它可以就是送風(fēng)口或直接連送風(fēng)口，也可以接到房間的送風(fēng)靜壓箱上；回風(fēng)口均設(shè)在潔凈室的下部，目的是避免出現(xiàn)“揚(yáng)灰”現(xiàn)象。非單向流潔凈室中都有渦流存在，不適宜用于高潔凈度的潔凈室中，宜用于6~9級的潔凈室中。 GMP是GMP潔凈室設(shè)計必須符合規(guī)范，GMP車間的設(shè)計堅持的最低標(biāo)準(zhǔn)。

制藥企業(yè)在整個產(chǎn)業(yè)鏈和質(zhì)量管理中的過程控制活動通常包括質(zhì)量目標(biāo)的制定、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)gmp根據(jù)藥品的安全性要求和特殊性，規(guī)定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的具體要求。這三個要求也是凈化領(lǐng)域十大企業(yè)之一的合景凈化gmp車間設(shè)計中必須考慮的因素。總之，可以概括為三大客觀要素。

1.將影響藥物質(zhì)量的人為錯誤減少到最低限度。

2.有效的防止藥物的所有污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量劣化發(fā)生。

三。建立健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程處于有效的質(zhì)量控制之下。

GMP潔凈室是指藥品生產(chǎn)過程中需要控制粉塵顆粒和微生物含量的區(qū)域，是制藥制劑的主要生產(chǎn)環(huán)境。GMP對潔凈室管理有以下主要要求。