Gmp凈化車間空氣潔凈度要求

GMP凈化車間空氣潔凈度要求如下：

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備潔凈的生產(chǎn)環(huán)境：廠區(qū)的地面、路面和運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、管理、運(yùn)輸?shù)目傮w布局。無菌車間大部分凈化廠房尤其電子工業(yè)用的潔凈廠房都有嚴(yán)格的恒溫、恒濕的要求，不僅對(duì)廠房內(nèi)的溫、濕度有嚴(yán)格的要求，而且對(duì)溫度和相對(duì)濕度的波動(dòng)范圍也有嚴(yán)格的要求。無塵室凈化工程中各級(jí)空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級(jí)過濾。100000級(jí)空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代高效空氣過濾器。潔凈車間一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)，（21世紀(jì)）在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級(jí)差別也較大。生活區(qū)和輔助區(qū)應(yīng)當(dāng)合理，不得相互干擾。

廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過程和所要求的空氣潔凈度合理分配。同一廠內(nèi)和相鄰廠之間的生產(chǎn)作業(yè)不得相互干擾。

在設(shè)計(jì)和建造工廠時(shí)，應(yīng)考慮促進(jìn)潔凈。潔凈室內(nèi)表面應(yīng)光滑，無裂縫，接口緊密，無顆粒脫落，經(jīng)得起潔凈和消毒。墻壁和地面之間的連接處應(yīng)采用弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚并便于潔凈。

進(jìn)入潔凈室的空氣必須按生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行凈化和分類。定期檢測潔凈室內(nèi)空氣中微生物和粉塵顆粒物的數(shù)量，并將監(jiān)測結(jié)果記錄存檔。

潔凈房間的窗戶、天花板以及進(jìn)入房間的管道、通風(fēng)口、燈具和墻壁或天花板的連接部分必須密封?？諝鉂崈舳炔煌南噜彿块g間的靜壓差應(yīng)大于5pa，潔凈室與室外氣氛的靜壓差應(yīng)大于10pa，并應(yīng)有指示差裝置。

潔凈室的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)過程的要求。無特殊要求時(shí)，溫度控制在18℃，相對(duì)濕度控制在45%≤65%。

應(yīng)直接接觸干燥空氣，壓縮空氣和與藥物直接接觸的惰性氣體，以滿足生產(chǎn)要求。

儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持潔凈和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)測。

根據(jù)藥品生產(chǎn)過程的要求，潔凈室設(shè)置稱重室和備用室，空氣潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有除塵、防止交叉污染的設(shè)施。

根據(jù)GMP要求，藥品生產(chǎn)環(huán)境要求控制溫度、濕度、粉塵顆粒和微生物數(shù)量。我們知道微生物經(jīng)常附著在灰塵上，灰塵的數(shù)量和類型通常與空氣質(zhì)量密切相關(guān)。因此，空氣污染是潔凈空氣技術(shù)中需要解決的主要問題。