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潔凈手術(shù)室潔凈度等級標準說明

華銳凈化 / 2020-08-23 06:53:29 / 閱讀
潔凈手術(shù)室潔凈度等級標準說明潔凈手術(shù)室潔凈度等級標準說明

潔凈手術(shù)室潔凈度等級標準說明

等級

沉降(浮游)細菌最大平均濃度

表面最大染菌密度

空氣潔凈度級別

手術(shù)區(qū)

周邊區(qū)

手術(shù)區(qū)

周邊區(qū)

I

0.2/30minΦ90皿(5/ m3

0.4/30minΦ90皿(10/ m3

5/cm2

100

1000

II

0.75/30minΦ90皿(25/ m3

1.5/30minΦ90皿(50/ m3

5/cm2

1000

10000

III

2/30minΦ90皿(75/ m3

4/30minΦ90皿(150/ m3

5/cm2

10000

100000

IV

5/30min,Φ90皿(175/ m3

5/cm2

300000

 

附其他等級標準參考:
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂)

潔凈級別

活粒數(shù)/立方米

活微生物數(shù)/立方米

≥0.5μm

≥5μm

100

≤3,500

0

≤5

10,000

≤350,000

≤2,000

≤100

100,000

≤3,500,000

≤20,000

≤500

 

美國聯(lián)邦標準209E潔凈度標準說明:

等級名稱

等極限值

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

5μm

國際單位

英制單位

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

M1

 

350

9.91

75.7

2.14

30.9

0.875

10.0

0.283

 

 

M1.5

1

1240

35.0

265

7.50

106

3.00

3.53

1.00

 

 

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