a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌（fungus)(意思:沒有活菌)醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入（interpose)血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌(意思:沒有活菌)醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。潔凈手術(shù)室裝修公司層流手術(shù)室的空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌(意思:沒有活菌)醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。
1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、、用無菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、、醫(yī)用口罩等。
2.與粘膜接觸：無菌（fungus)導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑(作用:能減少或避免摩擦磨損)等。
d)與無菌(意思:沒有活菌)醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)(Produce)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料
2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料
e)對于有要求或采用無菌（fungus)操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級下的局部（part)100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、維護(hù)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌（fungus)(意思:沒有活菌)制備及灌裝。
2.血管支架的壓握、涂藥。
備注：
無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。
無菌（fungus)醫(yī)療器械生產(chǎn)(Produce)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
無菌：產(chǎn)品上無存活微生物(Micro-Organism)的狀態(tài)。潔凈手術(shù)室裝修公司層流手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染源采取程度不同的控制，以達(dá)到被控制空間環(huán)境內(nèi)空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫度、濕度，創(chuàng)造一個清新、潔凈、舒適、細(xì)菌數(shù)低的手術(shù)空間環(huán)境，使患者在手術(shù)時(shí)組織受到盡可能少的損傷，并大大降低患者和醫(yī)護(hù)人員的二次感染率，尤其是顱內(nèi)手術(shù)和燒傷手術(shù)，保證患者術(shù)后能更快更好地恢復(fù)等。
滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。層流手術(shù)室凈化采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。根據(jù)不斷討論與反復(fù)斟酌，修訂后《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》中，關(guān)于一般手術(shù)室的條文最終確定為：“一般手術(shù)室應(yīng)采用末端過濾器不低于高中效過濾器的空調(diào)系統(tǒng)或全新風(fēng)通風(fēng)系統(tǒng)。
無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制（control)，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。無菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。
注：潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。
需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：是指最終使用時(shí)要求無菌(意思:沒有活菌)（fungus)或滅菌的產(chǎn)品。
